En Bayer, somos consumidores además de científicos. Apreciamos que las normas reglamentarias para los organismos transgénicos de uso agrícola sean tan rigurosas como lo son porque ayudan a salvaguardar la salud humana y animal y el medio ambiente. Nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad por la seguridad de nuestros productos mediante la realización de estudios de seguridad exhaustivos, de acuerdo con principios científicos y altos estándares de calidad. Así es como podemos satisfacer la necesidad de soluciones innovadoras sostenibles en la agricultura que también sean seguras para los seres humanos, los animales y el medio ambiente.
¿Cómo se demuestra la seguridad ante los reguladores de todo el mundo?
Previo a su llegada al mercado, los cultivos genéticamente modificados (GM) se someten a más pruebas y supervisión que cualquier otro producto agrícola, incluidos los cultivos convencionales (o no GM). Desde las primeras fases del descubrimiento, Bayer prueba exhaustivamente la seguridad de sus productos de cultivos transgénicos, incluida la seguridad ambiental y alimentaria.
1
Antes de que se use un gen para mejorar un cultivo transgénico, la proteína expresada por ese gen se evalúa para la seguridad de los alimentos para personas y animales, lo que confirma que la proteína no es un alérgeno conocido.
2
El gen se inserta en miles de variedades diferentes del cultivo de interés. Se realizan muchas pruebas en estas plantas para seleccionar, de entre esos miles, una variedad que tenga la mejor oportunidad de ayudar a los agricultores. Este es avanzado para un mayor desarrollo y pruebas de seguridad.
3
El cultivo transgénico seleccionado se analiza completamente para demostrar que es tan seguro como su contraparte no transgénica. Estos datos son revisados cuidadosamente por los reguladores de todo el mundo antes de decidir si los nuevos productos pueden venderse a los agricultores para su cultivo, o si el grano de ese cultivo puede importarse de otros países.
4
Se analizan proteínas, carbohidratos, grasas, aminoácidos, fracciones de fibra, vitaminas y otros componentes de cada nuevo cultivo transgénico para garantizar que la variedad transgénica sea tan segura y nutritiva como la contraparte no transgénica.
16,5 años
En promedio, cada producto transgénico toma 16.5 años y cuesta $ 115 millones para investigación, desarrollo y aprobación regulatoria gubernamental. La fase regulatoria es la duración más larga del proceso general y solo puede tomar de 5 a 7 años.
Los cultivos transgénicos también se someten a evaluaciones ambientales para evaluar posibles efectos no deseados y potencial de impacto en el medio ambiente. Las pruebas de campo se realizan para evaluar si la planta es segura para el medio ambiente. Esto significa que se realizan pruebas de seguridad para garantizar que el cultivo no cambie fundamentalmente con respecto a la contraparte convencional (con la excepción del rasgo introducido) y no tenga efectos ambientales adversos. Se llevan a cabo evaluaciones agronómicas, evaluaciones fenotípicas, interacciones ecológicas e impactos en organismos no objetivo (como las abejas melíferas).
Las directrices para establecer la seguridad que sigue Bayer y son reconocidas por las autoridades reguladoras a nivel mundial fueron desarrolladas durante muchos años por organismos científicos internacionales como la Comisión del Codex Alimentarius y la Organización para el Desarrollo Económico (OCDE).
Solo después de que Bayer haya cumplido con los requisitos internos de pruebas de seguridad, utilizando métodos reconocidos internacionalmente, el cultivo transgénico se presenta a las autoridades reguladoras mundiales para su revisión. En cada país, después de que se completen extensas pruebas de seguridad en Bayer, cada producto genéticamente modificado pasa por una revisión regulatoria de la siguiente manera:
Seguro para comer
Las autoridades regulatorias exigen estudios a los desarrolladores de cultivos transgénicos para garantizar que los alimentos elaborados a partir de sus nuevas variedades sean seguros para el consumo humano. Algunos ejemplos de autoridades regulatorias que estudian la seguridad alimentaria son la FDA en EEUU y el SENASA en Argentina.
Seguro para cultivar y para el medio ambiente
Las autoridades estudian la potencialidad de que el nuevo rasgo introducido no presente el riesgo de una plaga de plantas. También se evalúan en el campo para asegurar que no presenten riesgos irrazonables de riesgo a la salud humana o el medio ambiente. En EEUU estos ensayos son evaluados por el Departamento de Agricultura (USDA) y por la Agencia de Protección Ambiental (EPA). En la Argentina, los estudios son evaluados por CONABIA; mientras que en Brasil lo hace la CTNBio.
Bibliografía
Beker, M. P., Boari, P., Burachik, M., Cuadrado, V., Junco, M., Lede, S., Lema, M. A., Lewi, D., Maggi, A., Meoniz, I., Noe, G., Roca, C., Robredo, C., Rubinstein, C., Vicien, C., & Whelan, A. (2016). Development of a construct-based risk assessment framework for genetic engineered crops. Transgenic Research, 25(5), 597-607. https://doi.org/10.1007/s11248-016-9955-3
Capalbo, D. M. F., Macdonald, P., Fernandes, P. M. B., Rubinstein, C., & Vicién, C. (2020). Familiarity in the Context of Risk Assessment of Transgenic Crops: Focus on Some Countries in the Americas. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 7, 463. https://doi.org/10.3389/fbioe.2019.00463
Chris A. Wozniak, Annabel Fellman Waggoner y Sheryl Reilly (2012) Regulación de la biotecnología agrícola: Estados Unidos y Canadá
Claudia Paolettia, Eric Flammb, William Yanc, Sue Meekd, Suzy Renckensa, Marc Fellouse, Harry Kuiperf (2008) GMO risk assessment around the world: Some examples
Garcia-Alonso, M., Hendley, P., Bigler, F., Mayeregger, E., Parker, R., Rubinstein, C., Satorre, E., Solari, F., & Mclean, M. (2014). Transportability of confined field trial data for environmental risk assessment of genetically engineered plants: A conceptual framework. Transgenic research, 23. https://doi.org/10.1007/s11248-014-9785-0
Phillips McDougall (2011) El costo y el tiempo involucrados en el descubrimiento, desarrollo y autorización de un nuevo rasgo derivado de la biotecnología vegetal
Prado, J. R., Segers, G., Voelker, T., Carson, D., Dobert, R., Phillips, J., Cook, K., Cornejo, C., Monken, J., Grapes, L., Reynolds, T., & Martino-Catt, S. (2014). Genetically Engineered Crops: From Idea to Product. Annual Review of Plant Biology, 65(1), 769-790. https://doi.org/10.1146/annurev-arplant-050213-040039
Vesprini, F., Maggi, A. I., López Olaciregui, M., & Módena, N. A. (2020). Transportability of Conclusions From Confined Field Trials: A Case Study Using the Virus Resistant Transgenic Bean Developed in Brazil. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 8, 815. https://doi.org/10.3389/fbioe.2020.00815