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La calidad de los datos avala la seguridad de nuestros productos

Los productos regulados, como son los agroquímicos o los organismos transgénicos, pasan por una evaluación de riesgo antes de salir al mercado. Los resultados de esa evaluación determinan si el producto puede comercializarse, para qué fines y en qué condiciones.

Para tomar buenas decisiones de gestión de riesgo es necesario recurrir a la opinión de expertos, evaluar la totalidad de los datos relevantes disponibles y, sobre todo, contar con datos altamente confiables, validados y repetibles. Esta necesidad se plasma en reglas estrictas, dictadas por autoridades regulatorias internacionales, que la industria debe seguir para probar que sus productos son seguros.

Los dos principales protocolos de gestión de calidad de datos que deben seguirse son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y los Lineamientos de la OCDE para la evaluación de sustancias químicas. Ambas series de documentos fueron creados por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico con el fin de determinar estándares para los estudios de seguridad, de manera que las agencias regulatorias puedan confiar en la calidad y relevancia de los datos y resultados. La finalidad de estos protocolos es obtener datos objetivos, con valor estadístico, consistentes y que sean de utilidad para tomar decisiones regulatorias basadas en evidencia científica; metas estas que no siempre es posible alcanzar en la bibliografía científica de acceso abierto. Además, los datos deben ser transparentes en cuanto a la manera en que fueron obtenidos, e íntegros: deben conservarse los datos en crudo para su revisión.

La calidad de los datos no es solo una cuestión de rigurosidad científica: también tiene importancia económica ya que, al determinar protocolos estandarizados, permite que las autoridades normativas de un país puedan confiar en los datos producidos en otro; lo que evita la duplicación de las pruebas y de los gastos asociados a ellas, tanto para los gobiernos como para las industrias. También previenen la aparición de obstáculos no arancelarios para el comercio entre países.

Las BPL determinan la forma en que los ensayos deben planearse, realizarse, ser monitoreados, archivados y reportados para asegurar que los datos obtenidos sean un reflejo fiel de los resultados. Un ensayo que siga estos lineamientos tiene que seguir un protocolo establecido de antemano, con objetivos claramente definidos y un seguimiento exhaustivo de todos sus componentes. En todos los casos posibles, deben conservarse muestras de los productos estudiados. Cualquier desvío del plan de estudio inicial debe registrarse y justificarse. El registro de los datos ya sea manual o digital, debe ser inalterable; cualquier cambio en los registros (debido, por ejemplo, a un error de tipeo) debe ir fechado y acompañado de la identidad de quien realizó el cambio, conservando siempre el registro inicial. Además, en ninguna circunstancia se permite que los datos provenientes de un estudio de seguridad sean descartados, aún si el dato fuera rechazado o no utilizado en el estudio, o forme parte de un estudio inconcluso. 

Las BPL incluyen indicaciones para el monitoreo de los estudios, tanto por la entidad que realiza el ensayo como por las agencias y entidades fiscalizadoras. Incluye criterios para asegurar la calidad de los insumos, el mantenimiento y calibración de los equipos, y el entrenamiento y calificación de los investigadores y técnicos.

Los Lineamientos de la OCDE para la evaluación de sustancias químicas son una serie de métodos estandarizados para la evaluación de potenciales efectos de las sustancias sobre la salud humana y el ambiente. Se trata de cientos de procedimientos, cada uno dirigido a la evaluación de un aspecto específico de la sustancia en estudio, con instrucciones detalladas para la realización del ensayo, características de los insumos y equipos a utilizarse, antecedentes y bases científicas, y cómo analizar los resultados. Los ensayos realizados según estos Lineamientos y las Buenas Prácticas de Laboratorio en países miembros de la OCDE están cubiertos por un acuerdo de Aceptación Mutua de Datos, de manera que los resultados obtenidos en un país pueden ser utilizados en otro. Por otra parte, la ciencia regulatoria avanza al igual que toda rama de la ciencia; por lo que los Lineamientos se actualizan periódicamente para reflejar los avances en el conocimiento.

Gracias a estas iniciativas, tanto los productos de Bayer como cientos de otros en la industria atraviesan estrictos controles de seguridad basados en métodos científicos estrictos y con la más alta calidad de datos.

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