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A qualidade dos dados garante a segurança dos nossos produtos

Produtos regulamentados, como defensivos agrícolas, passam por uma avaliação de risco antes de serem comercializados. Os resultados dessa avaliação determinam se o produto pode ser comercializado, com que finalidade e em que condições.

Para tomar boas decisões de gestão de risco, é necessário recorrer à opinião de especialistas, avaliar todos os dados relevantes disponíveis e, acima de tudo, ter dados altamente confiáveis, validados e reprodutíveis. Essa necessidade se reflete em regras rígidas, ditadas por autoridades regulatórias internacionais, que a indústria deve seguir para provar que seus produtos são seguros.

Os dois principais protocolos de gestão da qualidade de dados que devem ser seguidos são as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as Diretrizes da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) para a avaliação de substâncias químicas, englobando os “Agrotóxicos, seus componentes e afins”. O Brasil não é membro da OCDE, mas adere à Aceitação Mútua de Dados (do inglês, Mutual Acceptance of Data – MAD), através da Cgcre do Inmetro. Desse modo, os testes realizados com produtos no escopo da adesão (Agrotóxicos e Produtos Químicos Industriais), conduzidos em instalações de testes brasileiras reconhecidas em conformidade aos Princípios das BPL pelo Inmetro, deverão ser aceitos pelos países membros e não-membros da OCDE que tenham adesão plena aos atos para aceitação mútua de dados BPL. Isso evita a duplicação de testes e os custos associados a eles, tanto para os governos quanto para as indústrias. Também previnem o surgimento de barreiras não tarifárias ao comércio entre países.

As BPL são um sistema de qualidade aplicado a estudos não clínicos de segurança ambiental e de saúde, sendo um meio de verificar como os estudos são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados, garantindo que os dados obtidos sejam um reflexo verdadeiro dos resultados. São princípios legalmente exigidos pelos órgãos regulamentadores com objetivo de obter dados de qualidade, garantindo sua integridade, transparência, rastreabilidade e reprodutibilidade, para a tomada de decisões regulatórias baseadas em evidências científicas.

Um estudo BPL deve seguir um Plano de Estudo previamente estabelecido, com objetivos e desenho experimental claramente definidos, bem como os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para atividades não detalhadas no Plano de Estudo. Os estudos BPL são exaustivamente monitorados, tanto pela Garantia da Qualidade, como pelos órgãos e entidades fiscalizadoras, para verificação da conformidade com os Princípios BPL. Todas as alterações ao Plano de Estudo devem ser registradas e justificadas, sendo as não planejadas (desvios) acompanhadas de uma avaliação de impacto. Os dados devem ser registrados prontamente, exatamente e em conformidade com os Princípios BPL, sendo legíveis, permanentes, reproduzíveis e arquiváveis. No caso de correção (devido, por exemplo, a um erro de anotação), o dado original deve permanecer legível, a alteração deve ser anotada juntamente com um motivo que a justifique e a pessoa que corrigiu deve assinar e datar a correção.  Além disso, em nenhuma circunstância os dados de um estudo de segurança podem ser omitidos, mesmo que os dados tenham sido cancelados ou não utilizados no estudo, ou façam parte de um estudo inconclusivo. Os registros e materiais do estudo devem ser arquivados, de forma segura, durante o período especificado pelas autoridades apropriadas.

Graças a esse Sistema de Qualidade, tanto os produtos Bayer quanto centenas de outros do setor passam por rigorosos controles de segurança baseados em métodos científicos rigorosos e com a mais alta qualidade de dados.

Convidamos você a saber mais sobre as Boas Práticas de Laboratório acessando esses infográficos

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