Como as culturas Geneticamente Modificadas (GM) são regulamentadas?
Na Bayer, somos consumidores, além de cientistas. Nós reconhecemos que os padrões regulatórios para os produtos agrícolas GM são rigorosos, mas garantem a segurança alimentar e ambiental. Levamos muito a sério a nossa responsabilidade pela segurança de nossos produtos, conduzindo estudos de acordo com princípios científicos e altos padrões de qualidade. É assim que podemos atender à necessidade de soluções inovadoras e sustentáveis na agricultura que também sejam seguras para humanos, animais e o meio ambiente.
Como a segurança é demonstrada aos reguladores em todo o mundo?
Antes de serem comercializadas, as culturas GM passam por mais testes e supervisão do que qualquer outro produto agrícola, incluindo culturas convencionais (ou não-GM). Desde as primeiras fases da descoberta, a Bayer testa minuciosamente a segurança de seus produtos agrícolas GM, incluindo segurança alimentar e ambiental.
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Antes de um gene ser usado para produzir uma cultura GM, a proteína expressa por esse gene é avaliada quanto à segurança alimentar das pessoas e animais, confirmando, por exemplo, que a proteína não é um alérgeno conhecido.
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O gene é inserido em milhares de variedades diferentes da cultura de interesse. A partir dessas milhares de plantas, diversos testes são realizados para selecionar, entre essas milhares de plantas, a variedade com maior potencial de ajudar aos agricultores. A variedade escolhida avança para desenvolvimento adicional e testes de segurança.
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A cultura GM selecionada é totalmente analisada para mostrar que é tão segura quanto a sua contraparte não-GM. Esses dados são cuidadosamente revisados por reguladores de todo o mundo antes de decidir se os novos produtos podem ser comercializados.
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Proteínas, carboidratos, gorduras, aminoácidos, fibras, vitaminas e outros componentes de cada nova cultura GM são analisados para garantir que a variedade GM seja tão segura e nutritiva quanto sua contraparte não-GM.
16,5 anos
Em média, cada produto GM leva 16,5 anos e custa US$ 115 milhões para pesquisa, desenvolvimento e aprovação regulatória governamental. A fase regulatória é a de maior duração de todo o processo e sozinha pode levar de 5 a 7 anos.
Fuente: Phillips-McDougall
As culturas GM por meio de biotecnologia moderna passam por avaliações de segurança alimentar e ambiental antes da sua comercialização. As autoridades reguladoras exigem estudos, conforme as diretrizes estabelecidas pela Comissão do Codex Alimentarius (Codex Alimentarius, 2009a) e Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD), para garantir que os alimentos GM sejam seguros para consumo humano e animal, bem como para o meio ambiente.
Seguro para a saúde humana e animal
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O histórico de uso na alimentação, no Brasil e em outros países do organismo parental ou doador, indicando o nível de consumo, o processamento anterior ao consumo e as espécies animais que se alimentam destes organismos;
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Comparações quanto à composição química e nutricional entre o alimento oriundo do OGM e do não modificado, in natura ou após processamento e a existência de equivalência substancial entre o OGM e seu organismo parental, incluindo a análise de anti-nutrientes, se houver;
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Análise do potencial de toxicidade e alergenicidade das novas proteínas expressas e derivadas da integração do inserto no genoma, por meio de comparação in silico de sequências com reconhecido potencial alergênico e tóxico disponíveis em bancos de dados e na literatura;
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A termoestabilidade e a resistência da proteína à digestão com pepsina ou fluidos gástrico e intestinal simulados (SGF/SIF), sob condições adequadas; e
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Seguro para o meio ambiente
Como parte da avaliação de risco ambiental para avaliar a biossegurança de plantas GM, a agência regulatória brasileira CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) requisita:
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A área de ocorrência natural do organismo parental do OGM, seus ancestrais e parentes silvestres – centros de origem e de diversidade genética – e espécies ancestrais ou parentes silvestres, existentes em algum ecossistema brasileiro do mesmo gênero da espécie parental não-modificada;
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A história de cultivo e de uso do organismo parental em termos de segurança para o meio ambiente, para o consumo humano e animal, informando sobre a possibilidade de hibridação introgressiva com as espécies sexualmente compatíveis e sobre a possível vantagem seletiva do transgene que poderia levar a perda de diversidade genética;
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A frequência com que ocorre o cruzamento do organismo parental do OGM, dentro da mesma espécie e com espécies sexualmente compatíveis, arrolando as espécies avaliadas, as técnicas utilizadas e os efeitos resultantes;
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A capacidade de dispersão das estruturas de propagação e reprodução do OGM além das áreas de cultivo e os mecanismos de sua dispersão no ar, na água e no solo, fornecendo informações sobre a viabilidade do pólen da planta e indicando os agentes polinizadores potenciais e sua distribuição geográfica no Brasil;
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As alterações na capacidade de sobrevivência do OGM em ambientes distintos daqueles ocupados pelo parental, provocadas pelas novas características introduzidas;
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A possibilidade de formação de estruturas de reprodução de longo prazo;
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Os possíveis efeitos em organismos indicadores relevantes nos ecossistemas onde se pretende efetuar o seu cultivo, em comparação com o organismo parental do OGM em um sistema de produção convencional;
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Os impactos negativos e positivos aos organismos alvo e não-alvo que poderão ocorrer com a liberação do OGM, arrolando as espécies avaliadas, as razões da escolha, e as técnicas utilizadas para demonstrar os impactos;
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Os efeitos resultantes na microbiota do solo, incluindo a transferência horizontal, quando aplicável;
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As modificações da capacidade da planta em adicionar ou remover substâncias do solo, em decorrência da introdução de novas características, descrevendo possíveis alterações físicas e químicas no solo e contaminação dos corpos d’água adjacentes resultantes das interações com o OGM, comparativamente aos sistemas convencionais, quando aplicável;
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As possíveis modificações da biodegradabilidade da planta GM, comparativamente ao genótipo parental, quando aplicável; e
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O histórico de uso do OGM e os países onde já foram autorizadas ou recusadas a sua comercialização e plantio.
Desta forma, avaliando diversos parâmetros durante vários anos de experimentação em diferentes localidades, a Bayer tem demonstrado o peso da evidência em que as culturas geneticamente modificadas são tão seguras quanto as culturas convencionais, não demonstrando risco alimentar e ambiental.
“Se a área de Assuntos Regulatórios é a ponte entre empresa e órgãos reguladores, o compliance é a estrutura dessa ponte.”
Gabriel Pinheiro, Regulatory Biotechnology Compliance Manager
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Resolução Normativa Nº 32 de 15 de Junho de 2021 da CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança).